보톡스 간접수출 국가출하승인 위반 품목허가 취소 소송 및 행정처분 대응 전략 분석

보톡스 간접수출 국가출하승인 위반 품목허가 취소 소송 및 행정처분 대응 전략 분석 (광주지방법원 2022구합14605)

들어가며..

이 글은 실제 발생했던 판례의 내용을 바탕으로 하여, 의약품 제조업체가 겪을 수 있는 행정처분의 핵심 쟁점을 일반인의 눈높이에서 설명하기 위해 작성되었습니다. 의약품 산업은 국민의 보건과 직결되기에 매우 엄격한 법적 규제를 받지만, 때로는 행정청의 처분이 절차적 정당성을 결여하거나 과잉 금지의 원칙을 위반하여 기업의 생존을 위협하기도 합니다. 이 글에서는 보툴리눔 제제의 이른바 '간접수출' 방식을 둘러싼 법적 갈등과 그에 대한 법원의 판단을 상세히 분석할 것입니다.

다만, 법률의 세계는 살아있는 유기체와 같아서 이후의 입법으로 법규가 변경되거나 대법원의 판례가 변경되는 경우, 본 사례에서 도출된 법리가 동일하게 적용되지 않을 수 있습니다. 따라서 이 글은 특정 사건에 대한 법적 단언이 아니며, 법리와 판결의 흐름을 이해하기 위한 참고 용도로만 활용하여야 합니다. 실제 이와 유사한 법적 문제에 직면한 개인이나 기업은 반드시 법률 전문가인 변호사와 직접 상담하여 구체적인 대응 방안을 마련하시기 바랍니다.

1. 보톡스 간접수출 사태의 배경과 사건의 발단

의약품 제조업체인 주식회사 A는 보톡스 제제인 의약품 B를 제조하여 해외 시장에 공급해 왔습니다. 의약품 B는 처음부터 '수출 전용'으로 품목허가를 받은 제품이었습니다. 주식회사 A는 제품을 해외 바이어에게 직접 보내는 방식 외에도, 국내에 있는 무역업체(수출대행업체)를 통해 제품을 인도하고 그들이 해외로 수출하게 하는 이른바 '간접수출' 방식을 오랫동안 활용해 왔습니다. 이는 국내 제약업계에서 수십 년간 이어져 온 관행이기도 했습니다.

1.1 의약품 유통의 복잡한 구조와 규제의 충돌

식품의약품안전처(이하 식약처)는 202X년경, 주식회사 A가 202X년 5월부터 202X년 12월까지 약 40여 회에 걸쳐 국내 무역상을 통해 약 100억 원 상당의 의약품 B, 약 80만 개를 판매한 사실을 확인하였습니다. 식약처와 관할 지방식품의약품안전청(이하 피고)은 이를 단순한 수출 과정이 아니라 '약사법상 금지된 무허가 판매 행위'이자 '국가출하승인을 받지 않은 불법 유통'으로 규정하였습니다.

행정청이 근거로 제시한 관련 법령의 구조는 다음과 같습니다.

관련 법령	주요 내용	적용 사유
약사법 제31조 제2항	의약품 제조업자가 제품을 판매하려면 품목별로 제조판매 품목허가를 받아야 함	수출용 허가만 받은 제품을 국내 무역상에게 '판매'한 것은 무허가 판매에 해당함
약사법 제53조 제1항	보톡스 제제 등 생물학적 제제는 국내 유통 전 식약처장의 출하승인을 받아야 함	승인 없이 국내 무역상에게 물건을 넘긴 것은 국가출하승인 위반임
약사법 제71조	위반 의약품에 대한 회수 및 폐기 명령 근거	위반 제품이 국내에 유통될 위험을 방지하기 위한 조치

1.2 주식회사 A가 직면한 행정처분

피고는 202X년 12월, 주식회사 A에 대해 기업의 존립을 뒤흔들 수 있는 강력한 행정처분을 내렸습니다. 이 글에서는 이를 '이 사건 각 처분'이라 부르며, 그 상세 내용은 다음과 같습니다.

1. 품목허가 취소: 수출용으로 허가받았던 의약품 B에 대한 허가 자체를 취소함.

2. 전(全) 제조업무정지 6개월: 위반이 발생한 품목뿐만 아니라, 주식회사 A가 제조하는 모든 의약품의 생산을 6개월간 중단시킴 (일부 제품은 과징금으로 갈음).

3. 회수 및 폐기 명령: 이미 시중에 나간(또는 무역상에게 전달된) 의약품 B의 모든 제조번호 제품을 회수하여 폐기할 것을 명령함.

4. 과징금 부과: 약 6억 원에 달하는 과징금을 부과함.

주식회사 A는 이러한 처분이 사실관계 오인과 법리 오해에 기반한 것이며, 특히 행정 절차상 중대한 하자가 있고 과잉 금지의 원칙을 위반했다고 주장하며 소송을 제기하기에 이르렀습니다.

2. 첫 번째 쟁점: 회수·폐기 명령의 절차적 위법성

이 글에서는 먼저 처분의 '내용' 이전에 '과정'에서 발생한 문제점을 짚어보고자 합니다. 행정청이 국민에게 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 할 때는 반드시 행정절차법에 따른 '사전 통지'와 '의견 청취' 절차를 거쳐야 합니다. 이는 당사자가 자신을 방어할 기회를 주기 위한 민주적 절차의 핵심입니다.

2.1 사전 통지 및 의견 청취의 생략

피고는 주식회사 A에 대해 의약품 B의 전 제조번호를 회수·폐기하라는 명령(이하 '제2 처분')을 내리면서 사전 통지나 의견 제출의 기회를 주지 않았습니다. 피고는 이에 대해 "공공의 안전을 위해 긴급히 처분할 필요가 있었고, 이미 품목허가 취소 처분 과정에서 의견을 들었으므로 별도의 절차가 불필요했다"고 항변하였습니다.

2.2 법원의 판단

광주지방법원은 이러한 행정청의 태도에 대해 엄격한 잣대를 들이댔습니다. 법원이 절차적 하자를 인정한 근거는 다음과 같습니다.

1. 긴급성의 부재: 피고는 이미 해당 처분 전부터 잠정 제조중지 명령 등을 통해 제품의 유통 가능성을 상당 부분 차단한 상태였습니다. 따라서 절차를 생략하면서까지 당장 회수 명령을 내려야 할 만큼 급박한 위해가 있다고 보기 어렵습니다.

2. 별개 처분의 원칙: 품목허가 취소와 회수·폐기 명령은 그 법적 근거와 효과가 다른 별개의 행정처분입니다. 하나의 처분 과정에서 의견을 들었다고 해서 다른 처분의 절차까지 갈음할 수 없습니다.

3. 방어권의 침해: 주식회사 A는 당초 특정 제조번호에 한정되었던 회수 대상이 전 제조번호로 확대될 것이라고 예상하기 어려웠습니다. 이에 대한 의견을 진술할 기회를 박탈한 것은 행정절차법 위반입니다.

결국, 제2 처분은 내용의 정당성을 따지기도 전에 '절차적 위법'만으로도 취소되어야 한다는 것이 법원의 판단이었습니다.

3. 두 번째 쟁점: '간접수출'을 약사법상 '판매'로 볼 수 있는가?

이 사건의 가장 본질적인 갈등은 '수출'의 정의에 있습니다. 주식회사 A는 "수출을 목적으로 무역상에게 물건을 인도한 것은 수출의 과정이지, 약사법이 규제하는 국내 유통(판매)이 아니다"라고 주장했습니다. 반면 행정청은 "국내에서 돈을 받고 물건을 넘겼다면 그것이 수출용이든 무엇이든 '판매'에 해당한다"고 맞섰습니다.

3.1 약사법상 '판매'의 의미와 법원의 해석

법원은 약사법상 '판매'를 "국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위"라고 정의합니다. 대법원 판례에 따르면 여기에 다른 나라로 '수출'하는 행위는 포함되지 않습니다. 왜냐하면 약사법의 목적은 '국내 유통' 단계에서의 안전성을 확보하는 데 있기 때문입니다.

그러나 이 사건에서 법원은 주식회사 A의 간접수출 행위가 형식적으로는 '판매'에 해당한다고 판단하였습니다. 그 논거는 다음과 같습니다.

• 유상 양도성: 주식회사 A는 국내 무역업체와 제품공급계약을 체결하고 돈을 받았습니다. 이는 전형적인 매매 행위입니다.

• 수출업자의 독립성: 국내 무역업체는 주식회사 A로부터 물건을 산 뒤, 자신들이 직접 해외 바이어를 찾고 가격을 결정하여 판매했습니다. 즉, 주식회사 A가 무역업체에 수출 심부름을 시킨(수출대행) 것이 아니라, 무역업체가 자기 물건을 사서 장사를 한 것으로 보았습니다.

• 국내 유통의 위험: 일단 무역업체에 소유권이 넘어가면, 그 업체가 물건을 해외로 보내지 않고 국내에 몰래 유통할 가능성을 배제할 수 없습니다. 법원은 바로 이 '위험'을 차단하는 것이 약사법의 취지라고 설명했습니다.

3.2 대외무역법과의 관계

주식회사 A는 대외무역법에서 간접수출을 수출로 인정하고 있다는 점을 강조했습니다. 하지만 법원은 "대외무역법은 수출 장려와 영세율 적용 등 경제적 목적을 가진 법이고, 약사법은 국민의 생명과 안전을 지키는 보건법이다"라며, 두 법의 목적이 다르므로 대외무역법상 수출이라고 해서 약사법의 규제를 피할 수 있는 것은 아니라고 선을 그었습니다.

4. 세 번째 쟁점: 국가출하승인 면제 사유에 해당하는가?

보톡스 제제와 같은 생물학적 제제는 국가가 제조단위별로 직접 품질을 검사하는 '국가출하승인'을 받아야 국내에 판매할 수 있습니다. 다만, '수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우'에는 이 승인이 면제됩니다.

4.1 수입자 요청의 부재

주식회사 A는 "이 제품들은 수출용이므로 승인이 필요 없다"고 주장했습니다. 그러나 법원은 면제 조항을 엄격하게 해석했습니다. 면제를 받으려면 해외의 수입자가 직접 "승인을 받지 말고 보내달라"고 요청했다는 증거가 있어야 하는데, 주식회사 A는 국내 무역상과 거래했을 뿐 해외 수입자의 직접적인 요청을 확인하지 않았습니다.

결국 법원은 형식적인 법 해석상으로는 주식회사 A가 국가출하승인 없이 의약품을 국내 업체에 판매한 행위가 약사법 위반의 요건을 갖추었다고 인정하였습니다.

하지만 판결의 결론은 여기서 끝나지 않습니다. 법원은 행정청의 처분이 '정당한가'를 다시 한번 따져보게 됩니다.

5. 네 번째 쟁점: 비례의 원칙과 재량권의 일탈·남용

이 글에서 가장 주목해야 할 대목은 법원이 행정청의 처분을 왜 '가혹하다'고 보았는가 하는 점입니다. 법은 위반 행위가 있더라도 그에 따른 처벌이 잘못에 비해 너무 크면 안 된다는 '비례의 원칙(과잉금지의 원칙)'을 명시하고 있습니다.

5.1 행정청의 방조와 업계의 관행

법원은 가장 먼저 '관행'에 주목했습니다. 보툴리눔 제제 업계에서 간접수출은 약 8년이 넘는 기간 동안 공공연하게 이루어져 왔습니다. 식약처와 보건복지부는 이러한 실태를 충분히 알고 있었음에도 불구하고, 그동안 단 한 번도 시정 명령이나 제재를 가한 적이 없습니다.

오히려 식약처가 발간한 질문집(FAQ)에는 "수출용 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다"는 취지의 내용이 담겨 있었고, 이는 기업들로 하여금 "간접수출은 법적으로 문제가 없구나"라고 믿게 만드는 근거가 되었습니다. 법원은 행정청이 스스로 만든 혼란스러운 정보 제공의 책임을 기업에게만 전가하는 것은 공정하지 않다고 보았습니다.

5.2 처분의 과도한 범위와 경제적 타격

피고가 내린 처분 중 가장 문제가 된 것은 '전(全) 제조업무정지 6개월'이었습니다. 주식회사 A는 문제의 보톡스 제제 외에도 약 50여 종의 다른 의약품을 생산하고 있었습니다.

법원은 다음과 같은 이유로 처분이 과도하다고 판시했습니다.

1. 위반의 범위: 위반은 의약품 B라는 특정 품목에서 발생했습니다. 그런데 이와 전혀 상관없는 다른 50여 종의 의약품까지 모두 생산을 중단시키는 것은 행정처분 기준상 '개별 품목 위반은 해당 품목에 대해서만 처분한다'는 원칙에 어긋납니다.

2. 기업의 생존 위협: 6개월간 모든 생산이 중단될 경우 주식회사 A는 막대한 경제적 손실을 입게 되며, 이는 기업의 도산으로 이어질 수 있습니다. 이는 행정 목적 달성에 비해 사익의 침해가 너무 큰 경우에 해당합니다.

3. 사후적 안전성 입증: 실제로 주식회사 A는 소송 도중 해당 제품에 대해 식약처로부터 국내 품목허가를 받았습니다. 이는 제품 자체의 안전성이나 유효성에는 결함이 없었음을 사후적으로 증명하는 강력한 근거가 되었습니다.

5.3 행정처분 기준의 오적용

피고는 처분 기준상 가장 무거운 처분 하나만을 적용해야 함에도 불구하고, '품목허가 취소'와 '전 제조업무정지'를 중복하여 부과했습니다. 법원은 피고가 스스로 정한 행정처분 규칙조차 제대로 지키지 않고 획일적으로 가장 무거운 제재를 가한 것은 재량권을 남용한 것이라고 결론지었습니다.

6. 승소 전략의 분석: 법원이 기업의 손을 들어준 이유

이 사건에서 주식회사 A의 승소는 치밀한 법리 대응이 있었기에 가능했습니다. 이 글에서는 소송 과정에서 빛을 발한 주요 승소 전략을 정리해 봅니다.

6.1 절차적 하자의 집요한 공략

실체적인 법 위반 여부를 다투기에 앞서, 행정청의 절차적 실수를 파고든 것은 매우 영리한 전략이었습니다. 회수 명령에서 사전 통지를 누락한 점을 부각함으로써, 행정청의 처분 프로세스 자체가 허술했다는 인상을 심어주었습니다.

6.2 '신뢰 보호의 원칙'과 '비례의 원칙'의 조화

단순히 "법을 몰랐다"는 변명이 아니라, "행정청의 공적인 견해 표명(FAQ 등)과 장기간의 묵인을 믿고 행동했다"는 신뢰 보호의 논리를 펼쳤습니다. 비록 법원이 신뢰 보호 원칙 자체는 엄격히 보아 인정하지 않았을지라도, 이러한 정황은 '비례의 원칙' 판단 단계에서 행정청의 처분이 '가혹하다'는 결론을 도출하는 데 결정적인 역할을 했습니다.

6.3 입증 자료의 과학적 제시

주식회사 A는 소송 중에도 국내 품목허가 절차를 병행하여 결국 허가를 취득했습니다. 이는 "우리가 만든 약은 안전하며, 국가출하승인을 받지 않았던 것은 절차상의 문제일 뿐 국민 보건에 위해를 가한 것은 아니다"라는 점을 객관적인 결과물로 보여준 것입니다.

7. 시사점: 제약바이오 업계와 실무자를 위한 가이드라인

이 판결은 단순히 한 기업의 승소를 넘어, 대한민국 제약바이오 업계의 유통 구조와 행정 규제에 큰 시사점을 던져줍니다.

7.1 유통 구조의 재점검 필요성

법원은 간접수출을 여전히 약사법상 '판매'로 보고 있습니다. 따라서 기업들은 단순히 관행에 의존할 것이 아니라, 거래 구조를 법적으로 안전하게 재설계해야 합니다.

• 수출대행 계약의 명확화: 물건을 파는 것이 아니라, 수수료를 주고 수출 업무만 맡기는 구조임을 입증할 수 있는 계약서와 업무 프로세스를 갖추어야 합니다.

• 수입자 요청서 확보: 국가출하승인 면제를 받기 위해 해외 바이어로부터 직접적인 요청 서류를 정기적으로 수집하고 보관해야 합니다.

7.2 행정청과의 소통 기록 관리

정부 기관이 발간하는 가이드라인, 질문집, 담당자와의 질의회신 기록은 단순한 참고 자료가 아닙니다. 이는 나중에 행정처분이 과도하다는 것을 증명할 '방패'가 됩니다. 실무자들은 모든 규제 관련 소통 내용을 데이터베이스화하여 관리해야 합니다.

7.3 과잉 처분에 대한 적극적 대응

이 사건은 행정청의 획일적이고 과도한 제재에 대해 사법부가 제동을 건 사례입니다. 기업들은 처분이 내려졌을 때 좌절하기보다, 그것이 비례의 원칙에 맞는지, 절차적 정당성을 갖추었는지 면밀히 검토하여 집행정지 신청 및 취소 소송 등 법적 구제 수단을 적극적으로 활용해야 합니다.

8. 약사법령 주요 조문 해설 (일반인 대상)

어려운 법률 용어를 이해하기 쉽게 풀어서 설명해 드립니다.

조문	용어	쉬운 설명
제31조 제2항	제조판매 품목허가	약을 만들어 팔려면 정부로부터 "이 약을 팔아도 좋다"는 개별적인 허가를 받아야 합니다.
제53조 제1항	국가출하승인	생물학적 제제처럼 민감한 약은 공장에서 나온 뒤 시중에 풀리기 전, 국가가 다시 한번 품질을 검사하는 단계입니다.
제71조	회수·폐기 명령	문제가 있는 약이 사람들에게 쓰이지 않도록 강제로 수거해서 없애라는 명령입니다.
제76조	업무정지	법을 어겼을 때 일정 기간 동안 공장 문을 닫거나 영업을 못 하게 하는 벌칙입니다.
비례의 원칙	(행정법 원칙)	"모기를 잡는 데 도끼를 써서는 안 된다"는 원칙입니다. 잘못에 비해 처벌이 너무 무거우면 안 된다는 뜻입니다.

9. 결론 및 향후 전망

광주지방법원의 이번 판결은 행정 편의주의적인 규제 집행에 경종을 울렸습니다. 비록 간접수출이 약사법의 좁은 해석상 '판매'에 해당할 수 있다는 점은 인정되었으나, 수십 년간 이어온 관행과 행정청의 부실한 지도를 고려할 때 '사형 선고'와 다름없는 품목허가 취소와 전 제조업무정지는 위법하다는 점을 명확히 했습니다.

이 판결 이후 식약처의 규제 방식에도 변화가 예상됩니다. 무조건적인 처벌보다는 명확한 가이드라인 제시와 제도적 보완이 우선되어야 한다는 목소리가 커지고 있습니다. 제약 기업들 역시 이번 사례를 타산지석으로 삼아, '수출'과 '국내 유통' 사이의 회색지대를 없애고 법적 리스크를 선제적으로 관리하는 노력이 필요합니다.

맺음말 및 책임제한 문구

이 글은 광주지방법원 2022구합14605 판결의 내용을 충실히 분석하여 정보 제공을 목적으로 작성되었습니다. 그러나 실제 모든 법률 사건은 당시의 증거, 계약 조건, 변론 방향에 따라 전혀 다른 결과를 가져올 수 있습니다. 또한, 이 글은 법률 전문가의 직접적인 자문을 대신할 수 없으며, 참고용으로만 사용되어야 합니다.

동일한 사실관계는 존재하지 않으므로, 이 글에 기재된 법리나 사실관계가 독자 여러분의 개별 사건에 그대로 적용될 것이라 기대해서는 안 됩니다. 현재 비슷한 문제로 어려움을 겪고 계신다면, 반드시 전문 변호사와 상담하시어 귀하의 상황에 맞는 구체적인 법률 조언을 받으시기 바랍니다. 이 글의 내용을 바탕으로 한 독자의 주관적 판단이나 행동에 대해 필자는 어떠한 법적 책임도 지지 않음을 밝힙니다.

상담 안내: 의약품 행정처분 및 약사법 위반 관련 대응은 초기 단계의 대처가 가장 중요합니다. 전문가의 도움을 받아 정당한 권리를 보호받으시길 바랍니다.