간접수출한 의약품도 약사법상 '판매'에 해당한다 - 서울행정법원 2021구합84515, 2021구합86993(병합) 판결

간접수출한 의약품도 약사법상 '판매'에 해당한다 - 서울행정법원 2021구합84515, 2021구합86993(병합) 판결

개요

이 사건은 의약품 제조업체인 원고가 국가출하승인을 받지 않고 국내 수출업체를 통해 의약품을 간접수출한 행위에 대해 피고 서울지방식품의약품안전청장이 내린 제재처분의 적법성이 쟁점이 된 사안입니다.

원고와 피고

• 원고: A 주식회사 (의약품 제조업체)

• 피고: 서울지방식품의약품안전청장

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사건의 경위

1. 원고는 식품의약품안전처장으로부터 이 사건 각 의약품에 대해 수출용 품목허가를 받음.

2. 원고는 2016년부터 2020년까지 국내 수출대리점을 통해 국가출하승인 없이 이 사건 각 의약품을 간접수출함.

3. 피고는 2021.11.10. 및 2021.12.2. 원고에게 이 사건 각 의약품에 대해 제조판매중지, 회수·폐기 등을 명하는 제재처분(이 사건 각 처분)을 함.

원고의 주장

1. 약사법상 '판매'에는 간접수출이 포함되지 않으므로 국가출하승인이 불필요함.

2. 약사법 제71조 제1항에 따른 회수·폐기 대상에 국내 판매용 제품이 포함될 수 없음.

3. 약사법 제56조 제1항 등은 간접수출 의약품에 적용되지 않음.

4. 식약처 등이 간접수출이 허용된다는 견해를 표명하여 신뢰보호원칙에 위배됨.

5. 이 사건 각 처분은 재량권을 일탈·남용한 것임.

피고의 주장

1. 원고가 국내 수출업체에 이 사건 각 의약품을 유상 양도한 행위는 약사법 제53조 제1항을 위반한 판매에 해당함.

2. 원고의 위반행위에 대해 약사법 제71조 제1항, 제76조 제1항 등에 따라 적법하게 제재처분을 내림.

법원의 판단

1. 약사법상 '판매'에는 원고의 간접수출 방식에 의한 양도도 포함되고, 국내 수출업체는 불특정 다수인에 해당하므로 원고의 행위는 약사법 제53조 제1항 위반임.

2. 약사법 제71조 제1항에 따른 처분은 공중위생상 위해 발생이 요건이 아니며, 국내 판매용 제품도 포함될 수 있음.

3. 약사법 제56조 제1항 등은 원고의 행위에도 적용되므로 위반임.

4. 피고 등의 공적 견해표명이 인정되지 않아 신뢰보호원칙 위배 아님.

5. 제1처분과 제2처분 중 판매업무정지는 재량권 범위 내이나, 제2처분 중 품목허가취소와 제3처분은 재량권 일탈·남용임.

시사점

이 판결은 의약품 제조업체의 간접수출 행위에 대해 약사법 규정의 적용 여부와 위반 시 제재처분의 적법성 판단기준을 제시하였다는 점에서 의의가 있습니다.

의약품 간접수출 방식의 위법성을 명확히 인식하지 못한 상황이라 하더라도 품목허가취소 등 과도한 제재는 재량권 일탈·남용에 해당할 수 있음을 시사하고 있습니다.

판결의 내용 중 중요부분 발췌

"약사법 제53조 제1항의 '판매'에는 원고가 주장하는 간접수출 방식으로 국내 수출업체에 이 사건 각 의약품을 양도하는 것도 포함되고, 앞서 든 증거들에 갑 제3, 53 내지 55호증의 각 기재 및 변론 전체의 취지를 종합하여 인정되는 다음과 같은 사정들에 비추어 보면, 원고가 이 사건 각 의약품을 양도한 국내 수출업체는 '불특정 또는 다수인'에 해당한다고 봄이 타당하다."

"약사법 제71조 제1항에 따른 처분은 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있을 것을 요건으로 하는 것이 아니라, 폐기를 명함에 있어 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법을 선택할 것을 요구하고 있을 뿐이다."

"제2처분 중 품목허가취소처분은 이 사건 각 의약품의 품목허가를 모두 취소하는 것이어서 그로 인해 원고는 이 사건 각 의약품 자체를 판매할 수 없게 되는 불이익을 입게 되는데, 이는 앞서 본 사정들에 비추어 보면 원고에게 지나치게 가혹하다고 판단된다."